Rastreabilidade de medicamentos: como funciona e o que diz a lei

A rastreabilidade de medicamentos é essencial para evitar roubo de cargas, falsificação de medicamento e garantir a qualidade dos produtos durante todo o processo até a sua chegada aos clientes.

Assim, a capacidade de monitorar o processo é essencial para garantir a segurança, a eficácia e a integridade dos produtos.

Neste conteúdo, vamos explicar o que é a rastreabilidade de medicamentos, sua importância, como funciona e o que a legislação brasileira, em especial a RDC 319, determina sobre o assunto.

Acompanhe!

O que é a rastreabilidade de medicamentos?


Trata-se de um sistema criado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para rastrear e monitorar cada medicamento ao longo de toda a cadeia de abastecimento, desde a sua produção até o transporte de medicamentos e entrega nas farmácias.

Assim, a rastreabilidade de medicamentos envolve a coleta e armazenamento de informações detalhadas sobre cada etapa do ciclo de vida do produto, o que inclui a fabricação, distribuição, armazenagem e venda.

O seu principal objetivo é assegurar que os medicamentos sejam autênticos, seguros e que não tenham sofrido contaminações e nem alterações.

Qual a importância da rastreabilidade de medicamentos?


A rastreabilidade de medicamentos é importante para combater a falsificação de medicamentos, que é um problema grave que pode colocar em risco a saúde dos consumidores.

Ela também permite a rápida identificação e retirada de lotes defeituosos do mercado, minimizando os riscos para os pacientes.

Além disso, a rastreabilidade proporciona maior transparência e confiança no sistema de saúde. Ou seja, ela garante que todos os envolvidos na cadeia de abastecimento, desde fabricantes a consumidores, possam verificar a autenticidade e a qualidade dos produtos.

Vale ressaltar que esse processo também garante a transparência dos medicamentos, permitindo que os pacientes possam verificar a qualidade de cada um.

Um exemplo são os aplicativos móveis disponibilizados por farmacêuticas e órgãos reguladores em que os consumidores podem inserir o número de série do medicamento ou escanear o código QR para verificar a sua autenticidade.

Na prática, como funciona o processo de rastreabilidade?


O processo de rastreabilidade de medicamentos envolve diversas etapas e tecnologias, que ocorrem através de loteamento nas cadeias de abastecimento dos medicamentos.

Cada unidade de medicamento é identificada por um código único, como um código de barras ou um código QR, que contém informações detalhadas sobre o produto. O código é chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que identifica o lote do produto.

Essas informações são registradas em um sistema centralizado e podem ser acessadas em qualquer ponto da cadeia de abastecimento.



Confira o funcionamento:

• Produção: durante a fabricação, cada lote de medicamentos recebe um número de série único. São registradas informações sobre a produção, como data, local e condições de fabricação;
• Distribuição: à medida que os medicamentos são distribuídos, cada movimentação é registrada, permitindo que o caminho percorrido por cada lote seja rastreado;
• Armazenagem: nos armazéns e centros de distribuição, os medicamentos são monitorados para garantir que sejam armazenados nas condições corretas;
• Venda ao consumidor: quando os medicamentos chegam às farmácias e pontos de venda, continuam sendo monitorados até serem entregues ao consumidor final.

RDC 319: regulamento da Anvisa sobre rastreabilidade de medicamentos


A RDC 319/ 2019 complementou a Lei 11.903/2019, que deu origem ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e foi alterada pela Lei 13410/2016, que definiu os prazos de regulamentação.

É um regulamento da Anvisa que estabelece os requisitos para a rastreabilidade de medicamentos no Brasil.

A resolução e a lei de rastreabilidade de medicamentos visa fortalecer o controle sobre a produção, distribuição e comercialização de medicamentos, promovendo a segurança dos consumidores.

Entre as principais exigências da RDC 319 estão:

• Identificação única: cada unidade de medicamento deve ser identificada por um código único, o IUM;
• Registro detalhado: as informações sobre cada etapa do ciclo de vida do medicamento devem ser registradas e armazenadas;
• Sistemas de informação: as empresas devem utilizar sistemas eletrônicos de rastreamento de cargas que permitam a integração e compartilhamento de informações;
• Relatórios periódicos: as empresas devem enviar relatórios periódicos à Anvisa com informações detalhadas sobre a rastreabilidade dos medicamentos.

Com uma comunicação eficiente entre a Anvisa e a rede de distribuição de medicamentos, as empresas em qualquer fase da distribuição podem compartilhar informações de forma otimizada sobre o progresso de suas operações.

Isso possibilita uma fiscalização mais eficiente e a rápida identificação de qualquer desvio ou não conformidade. Além disso, o SNCM também simplifica as ações de recolhimento devido a questões de qualidade, desvios ou roubos.

O que acontece com as empresas que não cumprirem as exigências?


As empresas que não cumprirem as exigências da RDC 319 estão cometendo infração sanitária e ficam sujeitas a diversas penalidades, como multas, suspensão da licença de operação e, até mesmo, fechamento da empresa.

Além disso, a falta de conformidade pode resultar em danos à reputação da empresa e perda de confiança por parte dos consumidores e parceiros comerciais.


Suíte Logística da TOTVS


Para auxiliar as empresas a atenderem às exigências da RDC 319 e garantir a eficácia da rastreabilidade de medicamentos, a TOTVS oferece uma ferramenta que facilita todo o processo.

Estamos falando da Suíte Logística da TOTVS, uma solução completa que abrange todas as etapas de rastreamento dos produtos em tempo real.

Com a Suíte Logística da TOTVS, as empresas podem automatizar o rastreamento e monitoramento da entrega de medicamentos, reduzindo erros e aumentando a eficiência.

Também garante a conformidade com a RDC 319 e outras regulamentações aplicáveis, evitando penalidades e danos à reputação.

Que tal saber tudo sobre ela? Conheça a Suíte Logística da TOTVS!

Conclusão


Neste conteúdo, você entendeu que a rastreabilidade de medicamentos é um processo essencial para garantir a segurança, eficácia e integridade dos produtos farmacêuticos.

Através de um sistema de rastreamento, é possível monitorar cada etapa do ciclo de vida dos medicamentos, desde a produção até a entrega ao consumidor final.

A RDC 319 estabelece as diretrizes para a implementação da rastreabilidade no Brasil, exigindo que as empresas adotem medidas rigorosas para identificar e monitorar os medicamentos.

Portanto, ao investir em soluções de rastreabilidade eficazes, as empresas não só cumprem as normas regulatórias, mas também fortalecem suas operações e melhoram a satisfação dos clientes.

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